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全球抗癌药孕育强大机会生产规模再升级_亚博yabo888网页登录

发布日期:2022-04-29 01:07

本文摘要:随着新产品不断涌现以及抗癌药物市场的强大快速增长,合约生产商(CMOs)争相不断扩大高效原料药的生产设施。 抗癌药孕育出强劲机会 市场调研机构公司认为,2006年,全球抗癌药物的销售额超过346亿美元,在全球医药市场上占有了5.7%的份额,其市场规模次于徵血脂药物,占到全球医药市场5.8%的份额。 2006年,全球抗癌药物的销售快速增长了20.5%,沦为所有化疗产品中展现出*强大的一类药物。 抗癌药物的增长速度相比之下多达了前10大化疗产品10.7%的平均值增长速度。

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随着新产品不断涌现以及抗癌药物市场的强大快速增长,合约生产商(CMOs)争相不断扩大高效原料药的生产设施。  抗癌药孕育出强劲机会  市场调研机构公司认为,2006年,全球抗癌药物的销售额超过346亿美元,在全球医药市场上占有了5.7%的份额,其市场规模次于徵血脂药物,占到全球医药市场5.8%的份额。  2006年,全球抗癌药物的销售快速增长了20.5%,沦为所有化疗产品中展现出*强大的一类药物。

抗癌药物的增长速度相比之下多达了前10大化疗产品10.7%的平均值增长速度。  抗癌药物的研发势头也*强大。

总体上,目前有2075种分子化合物正处于研发之中,其中95只抗癌产品正处于Ⅲ期临床试验阶段或审核前阶段。业内人士估算,在兴起出来的所有新的化学物质药物中,25%归属于高效物质,60%归属于高度靶向性的精致小分子化合物。

  改建生产设施  美国SAFC公司于是以计划在坐落于密苏里州圣路易市的生产基地建设一套新的合乎cGMP标准的设施,用作高效原料药的偶合。新的设施将高效原料药融合到单抗等靶向给药分子化合物上。

新的偶合生产装置预计于2007年底投放运营,将供应用作早期临床试验的高效偶合原料药,并且需要通过不断扩大生产,用作商业化销售。  这项投资行动紧跟SAFC公司*将近宣告的计划:要在美国和以色列减少高效原料药生产设施,还包括投资450万美元改建坐落于威斯康星州麦迪逊市的生产设施,减少合乎cGMP的试验工厂和实验室。麦迪逊改建项目预计将在2008年年初完工投产,它还将减少用作对高级液体制剂展开测试的X光粉末绕射(XRPD)分析设备,在现场对高效化合物展开cGMP和XRPD分析。

  SAFC公司还投资2900万美元,对坐落于以色列耶路撒冷的生产厂扩展烘烤能力。这项改建计划预计在2009年已完成,可用作工艺研发,并按照cGMP标准大规模生产高效、毒性或危险性的药物。50000平方英尺的高效烘烤扩建工程将主要被用来生产次生新陈代谢产物(类似于抗生素的分子化合物)、细胞毒素以及大分子蛋白,其中30000平方英尺的生产设施符合2级生物安全性防水,可对人类病原体展开操作者。

  瑞士龙沙公司投资6800万美元,正在瑞士Visp镇修建一座新的生产设施,用作大规模生产高效原料药。  龙沙公司还在减少大规模生产抗体药偶合物的能力,抗体药偶合物的生产就是将高活性化学物质与抗体融合在一起。公司正在Visp镇投资建设新的生产装置以及辅助性研发和分析实验室,Ⅰ期工程预计在2008年竣工,工厂*初每年将需要生产100公斤以上的抗体药偶合物。未来的改建计划早已转入设计阶段。

  目前,龙沙公司生产的试验用抗体药偶合物规模较小。因此,其声称2007年要小规模地将抗体药偶合物试生产设施投放营运。  瑞士CarbogenAmcis公司获取高效原料药的生产服务,今年年初,它对坐落于瑞士Bubendorf的生产设施追加了高效原料药分析和质量掌控实验室。

实验室目的对高效化合物所作的分析获取反对,使其职业认识限值(OEL)不多达0.3μg/m3。  美国Cambrex公司正在对坐落于爱荷华州查尔斯市的生产基地减少实验室场地。

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改建项目面积超过11500平方英尺,它将加添五套用作高效原料药的工艺研发和实验室生产装置。改建项目还包括用作分析研发和质量掌控的尖端设施。

Cambrex公司预计改建项目将在2008年年初已完成。  印度NPIL制药公司近来也在改建坐落于苏格兰Grangemouth的高效物质生产厂。该厂合约生产用作临床前研发和临床研发的细胞毒素和前列腺素。改建项目还包括新的召募16名技术和操作者人员,以及投资大约50万美元对目前合乎GMP标准的生产装置展开堵塞改建。

改建之后,减少了具备高度可靠性的障碍隔绝设施,可以安全性地处置IV~V级毒素,这些毒素被用来与单克隆抗体和靶向药物展开偶合。美国FerroPfanstiehlLaboratories公司去年改建了用作高效原料药的生产设施,在伊利诺依州Waukegan新建了一座Ⅳ级堵塞工厂。

该厂小批量生产高效原料药,其中还包括用作早期开发阶段的小分子新的化学实体。2000平方英尺的改建项目可以生产从临床前到商业化阶段所需的高效原料药,数量从1公斤到5公斤平均。


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